DDrare: Database of Drug Development for Rare Diseases

告示番号	疾患名（ページ内リンク）	臨床試験数
13	多発性硬化症／視神経脊髄炎	4

No.	TrialID	Date_ enrollment	Date_ registration	Public_title	Scientific_title	Condition	Intervention	Primary_ sponsor	Secondary_ sponsor	Recruitment_ Status	Inclusion_ gender	Target_ size	Phase	Countries
1	EUCTR2009-015556-15-ES (EUCTR)	24/05/2010	24/03/2010	Estudio multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego, en grupos paralelos, controlado por grupo activo, para evaluar los beneficios del cambio de tratamiento de Glatiramer Acetato o Interferón Beta 1a a Natalizumab en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente A Multicenter, Randomized, Rater-Blind, Parallel-Group, Active Controlled Study to Evaluate the Benefits of Switching Therapy (Glatiramer Acetate or Interferon B- 1a) to Natalizumab in Subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis - SURPASS	Estudio multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego, en grupos paralelos, controlado por grupo activo, para evaluar los beneficios del cambio de tratamiento de Glatiramer Acetato o Interferón Beta 1a a Natalizumab en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente A Multicenter, Randomized, Rater-Blind, Parallel-Group, Active Controlled Study to Evaluate the Benefits of Switching Therapy (Glatiramer Acetate or Interferon B- 1a) to Natalizumab in Subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis - SURPASS	Esclerosis Múltiple Recidivante-RemitenteRelapsing-Remitting Multiple Sclerosis MedDRA version: 12.0;Level: LLT;Classification code 10063399;Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis	Trade Name: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión INN or Proposed INN: NATALIZUMAB Other descriptive name: NATALIZUMAB Trade Name: COPAXONE 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada INN or Proposed INN: GLATIRAMERO ACETATO Other descriptive name: GLATIRAMER ACETATE Trade Name: REBIF 44 microgramos solución inyectable en jeringa precargada INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A Other descriptive name: INTERFERON BETA1A Trade Name: Rebif 8.8 micrograms and 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe initiation pack INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A Other descriptive name: INTERFERON BETA1A	Biogen Idec Limited	NULL	Not Recruiting	Female: yes Male: yes	1800		Portugal;Hungary;Germany;Netherlands;Italy;Austria;Sweden;Finland;United Kingdom;Slovenia;Denmark;Spain;Greece
2	EUCTR2008-006226-34-ES (EUCTR)	25/03/2009	23/01/2009	Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, ciego para el evaluador, que compara la efectividad y seguridad de teriflunomida e interferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple recidivante------------------------------------------------------------A multi-center, randomized, parallel-group, rater-blinded study comparing the effectiveness and safety of teriflunomide and interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosisA multi-center, randomized, parallel-group, rater-blinded study comparing the effectiveness and safety of teriflunomide and interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosis. - TENERE	Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, ciego para el evaluador, que compara la efectividad y seguridad de teriflunomida e interferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple recidivante------------------------------------------------------------A multi-center, randomized, parallel-group, rater-blinded study comparing the effectiveness and safety of teriflunomide and interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosisA multi-center, randomized, parallel-group, rater-blinded study comparing the effectiveness and safety of teriflunomide and interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosis. - TENERE	Esclerosis Múltiple------------------------Multiple sclerosis	Product Name: Teriflunomide Product Code: HMR1726 INN or Proposed INN: Teriflunomide Product Name: Teriflunomide Product Code: HMR1726 INN or Proposed INN: Teriflunomide Trade Name: REBIF 44 microgramos solución inyectable INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A Other descriptive name: INTERFERON BETA1A	sanofi-aventis recherche et development	NULL	Not Recruiting	Female: yes Male: yes	300		France;Czech Republic;Hungary;Belgium;Spain;Germany;United Kingdom;Italy
3	EUCTR2008-004954-34-ES (EUCTR)	03/03/2009	19/12/2008	Extensión doble ciega del estudio 27025 (REFLEX) para obtener datos de seguimiento a largo plazo en pacientes con Esclerosis Múltiple clínicamente definida y en pacientes con un primer acontecimiento desmielinizante con alto riesgo de presentar conversión en Esclerosis Múltiple, tratados con Rebif® New Formulation (REFLEXION) - REFLEXION	Extensión doble ciega del estudio 27025 (REFLEX) para obtener datos de seguimiento a largo plazo en pacientes con Esclerosis Múltiple clínicamente definida y en pacientes con un primer acontecimiento desmielinizante con alto riesgo de presentar conversión en Esclerosis Múltiple, tratados con Rebif® New Formulation (REFLEXION) - REFLEXION	Pacientes con riesgo alto de conversión en Esclerosis Múltiple o pacientes que ya han convertido a Esclerosis Múltiple. MedDRA version: 9.1;Level: PT;Classification code 10028245;Term: Multiple sclerosis	Trade Name: REBIF 44 microgramos solución inyectable INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A Other descriptive name: INTERFERON BETA1A	Merck Serono International, a branch of Laboratoires Serono SA an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt	NULL	Authorised-recruitment may be ongoing or finished	Female: yes Male: yes	492		Portugal;Germany;France;Bulgaria;Italy;Latvia;Austria;Finland;Czech Republic;Belgium;Estonia;Spain;Greece;Poland
4	EUCTR2006-002982-38-ES (EUCTR)	13/12/2006	10/03/2010	Ensayo clínico multicéntrico en Fase III, randomizado, doble-ciego, controlado con placebo, de Rebif New Formulation (44 mcg tres veces por semana y 44 mcg una vez por semana) en pacientes con alto riesgo de conversión a esclerosis múltiple.A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of Rebif New Formulation (44 mcg tiw and 44 mcg ow) in subjects at high risk of converting to Multiple Sclerosis - Rebif FLEXible dosing in early Multiple Sclerosis (REFLEX)	Ensayo clínico multicéntrico en Fase III, randomizado, doble-ciego, controlado con placebo, de Rebif New Formulation (44 mcg tres veces por semana y 44 mcg una vez por semana) en pacientes con alto riesgo de conversión a esclerosis múltiple.A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of Rebif New Formulation (44 mcg tiw and 44 mcg ow) in subjects at high risk of converting to Multiple Sclerosis - Rebif FLEXible dosing in early Multiple Sclerosis (REFLEX)	Subjects at high risk of converting to Multiple Sclerosis MedDRA version: 9.0;Level: PT;Classification code 10028245	Trade Name: REBIF 44 microgramos solución inyectable INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A Other descriptive name: INTERFERON BETA1A	Merck Serono S.A. - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany	NULL	Not Recruiting	Female: yes Male: yes	480	Phase 3	Portugal;Estonia;Greece;Finland;Spain;Lithuania;Austria;Italy;France;Czech Republic;Belgium;Denmark;Germany

No.

TrialID

Date_
enrollment

Date_
registration

Public_title

Scientific_title

Condition

Intervention

Primary_
sponsor

Secondary_
sponsor

Recruitment_
Status

Inclusion_
agemin

Inclusion_
agemax

Inclusion_
gender

Target_
size

Phase

Countries

EUCTR2009-015556-15-ES
(EUCTR)

24/05/2010

24/03/2010

Estudio multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego, en grupos paralelos, controlado por grupo activo, para evaluar los beneficios del cambio de tratamiento de Glatiramer Acetato o Interferón Beta 1a a Natalizumab en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente A Multicenter, Randomized, Rater-Blind, Parallel-Group, Active Controlled Study to Evaluate the Benefits of Switching Therapy (Glatiramer Acetate or Interferon B- 1a) to Natalizumab in Subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis - SURPASS

Esclerosis Múltiple Recidivante-RemitenteRelapsing-Remitting Multiple Sclerosis
MedDRA version: 12.0;Level: LLT;Classification code 10063399;Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis

Trade Name: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión
INN or Proposed INN: NATALIZUMAB
Other descriptive name: NATALIZUMAB
Trade Name: COPAXONE 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
INN or Proposed INN: GLATIRAMERO ACETATO
Other descriptive name: GLATIRAMER ACETATE
Trade Name: REBIF 44 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A
Other descriptive name: INTERFERON BETA1A
Trade Name: Rebif 8.8 micrograms and 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe initiation pack
INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A
Other descriptive name: INTERFERON BETA1A

Biogen Idec Limited

NULL

Not Recruiting

Female: yes
Male: yes

1800

Portugal;Hungary;Germany;Netherlands;Italy;Austria;Sweden;Finland;United Kingdom;Slovenia;Denmark;Spain;Greece

EUCTR2008-006226-34-ES
(EUCTR)

25/03/2009

23/01/2009

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, ciego para el evaluador, que compara la efectividad y seguridad de teriflunomida e interferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple recidivante------------------------------------------------------------A multi-center, randomized, parallel-group, rater-blinded study comparing the effectiveness and safety of teriflunomide and interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosisA multi-center, randomized, parallel-group, rater-blinded study comparing the effectiveness and safety of teriflunomide and interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosis. - TENERE

Esclerosis Múltiple------------------------Multiple sclerosis

Product Name: Teriflunomide
Product Code: HMR1726
INN or Proposed INN: Teriflunomide
Product Name: Teriflunomide
Product Code: HMR1726
INN or Proposed INN: Teriflunomide
Trade Name: REBIF 44 microgramos solución inyectable
INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A
Other descriptive name: INTERFERON BETA1A

sanofi-aventis recherche et development

NULL

Not Recruiting

Female: yes
Male: yes

300

France;Czech Republic;Hungary;Belgium;Spain;Germany;United Kingdom;Italy

EUCTR2008-004954-34-ES
(EUCTR)

03/03/2009

19/12/2008

Extensión doble ciega del estudio 27025 (REFLEX) para obtener datos de seguimiento a largo plazo en pacientes con Esclerosis Múltiple clínicamente definida y en pacientes con un primer acontecimiento desmielinizante con alto riesgo de presentar conversión en Esclerosis Múltiple, tratados con Rebif® New Formulation (REFLEXION) - REFLEXION

Pacientes con riesgo alto de conversión en Esclerosis Múltiple o pacientes que ya han convertido a Esclerosis Múltiple.
MedDRA version: 9.1;Level: PT;Classification code 10028245;Term: Multiple sclerosis

Trade Name: REBIF 44 microgramos solución inyectable
INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A
Other descriptive name: INTERFERON BETA1A

Merck Serono International, a branch of Laboratoires Serono SA an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt

NULL

Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Female: yes
Male: yes

492

Portugal;Germany;France;Bulgaria;Italy;Latvia;Austria;Finland;Czech Republic;Belgium;Estonia;Spain;Greece;Poland

EUCTR2006-002982-38-ES
(EUCTR)

13/12/2006

10/03/2010

Ensayo clínico multicéntrico en Fase III, randomizado, doble-ciego, controlado con placebo, de Rebif New Formulation (44 mcg tres veces por semana y 44 mcg una vez por semana) en pacientes con alto riesgo de conversión a esclerosis múltiple.A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of Rebif New Formulation (44 mcg tiw and 44 mcg ow) in subjects at high risk of converting to Multiple Sclerosis - Rebif FLEXible dosing in early Multiple Sclerosis (REFLEX)

Subjects at high risk of converting to Multiple Sclerosis
MedDRA version: 9.0;Level: PT;Classification code 10028245

Trade Name: REBIF 44 microgramos solución inyectable
INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A
Other descriptive name: INTERFERON BETA1A

Merck Serono S.A. - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

NULL

Not Recruiting

Female: yes
Male: yes

480

Phase 3

Portugal;Estonia;Greece;Finland;Spain;Lithuania;Austria;Italy;France;Czech Republic;Belgium;Denmark;Germany